PERFIL DAS LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS MAIS NOTIFICADOS NO BRASIL ENTRE 2020-2025
DOI:
https://doi.org/10.56238/arev8n3-037Palavras-chave:
Legislação de Dispositivos Médicos, Tecnovigilância, Vigilância SanitáriaResumo
O estudo discute o perfil das legislações sanitárias brasileiras relacionadas aos produtos equipos, cateteres, seringas hipodérmicas descartáveis, luvas estéreis e descartáveis e sondas. Esses dispositivos médicos são os mais notificados entre 2020 e 2025. Objetiva-se mapear as legislações sanitárias gerais, e específicas, para os dispositivos médicos mais notificados pelo sistema Notivisa, além das normas técnicas nacionais e internacionais relacionadas. A metodologia utilizada correspondeu a uma revisão regulatória em documentos oficiais de órgãos reguladores por meio de pesquisa direta nos sítios oficiais, assegurando abrangência e rigor na análise das legislações e normas técnicas relacionadas aos dispositivos. O estudo evidencia o papel do Inmetro em certificações compulsórias e voluntárias de alguns produtos ao longo dos anos, ampliando a estratégia de qualidade dos produtos disponibilizados à população. Entre as contribuições do estudo está a integração de diversas fontes normativas que fortalecem a segurança do paciente e a qualidade dos dispositivos médicos no Brasil. Por fim, ressalta a necessidade contínua de capacitação técnica e aprimoramento regulatório para acompanhar as rápidas inovações tecnológicas e garantir a proteção da saúde pública.
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Referências
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Ministério da Saúde. Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 341, de 6 de março de 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011. Brasília: Anvisa, 2020.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução n° 216, de 15 de setembro de 2004. Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Brasília: Anvisa, 2004.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução n° 5, de 15 de fevereiro de 2008. Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária. Brasília: Anvisa, 2008.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC nº 6, de 10 de março de 2013. Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais. Brasília: Anvisa, 2013.
ANDRADE, C.C.D; DA LUZ N.A.; PINTO P.S.S. Tecnovigilância dos Dispositivos Médicos no Brasil nos Últimos 10 Anos. Epidemiologia Serviços Saude, v.34, n.Suppl1, p. 168. Doi: 10.5327/2237-9622.2025.v34s1.255 DOI: https://doi.org/10.5327/2237-9622.2025.v34s1.255
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 13485. Produtos para saúde. Sistemas de gestão da qualidade: Requisitos para fins regulamentares. Rio de Janeiro: ABNT, 2016.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. ABNT NBR ISO 374-5: 2018. Luvas de proteção contra produtos químicos perigosos e microrganismos-Parte 5: Terminologia e requisitos de desempenho para riscos de microrganismos. Rio de Janeiro, 2018.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. ABNT NBR ISO 11193-1:2009/Emenda 1:2015. Luvas para exame médico de uso único-Parte 1: Especificação para luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha. Rio de Janeiro, 2015.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. ABNT NBR ISO 80369-3:2016/Emenda 1:2019. Dispositivos médicos: Sistemas de conexão para líquidos e gases médicos- Parte 3: Conectores para acesso enteral. Rio de Janeiro, 2019.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 10555-1. Cateteres intravasculares- cateteres estéreis e de uso único. Parte 1: Requisitos gerais. Rio de Janeiro: ABNT, 2022a.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 18250-7. Dispositivos médicos- conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde. Parte 7: Conectores para infusão intravenosa. Rio de Janeiro: ABNT, 2024a.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 594-1. Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte 1: Requisitos gerais. Rio de Janeiro: ABNT, 2003a.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 594-1. Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte 2: Montagem fixa. Rio de Janeiro: ABNT, 2003b.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 7886-1. Seringa hipodérmica estéril de uso único. Parte 1: Seringa para uso manual. Rio de Janeiro: ABNT, 2020.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 8536-4. Equipamentos de infusão para uso médico. Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade. Rio de Janeiro: ABNT, 2024b.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 8536-8. Equipamentos de infusão para uso médico. Parte 8: Equipos de infusão para uso com bombas de infusão. Rio de Janeiro: ABNT, 2024c.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 8836. Cateteres de sucção para uso no trato ventilatório. Rio de Janeiro: ABNT, 2022b.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICA. NBR ISO 9001. Sistemas de gestão da qualidade- Requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, 2015.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de tecnovigilância: uma abordagem sob ótica da vigilância sanitária. Brasília: ANVISA, 2021a.1046 p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº848, de 6 de março de 2024. Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Brasília: Ministério da Saúde, 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 260, de 21 de dezembro de 2018. Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências. Brasília: Ministério da Saúde, 2018.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Brasília: Ministério da Saúde, 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 539 de 30 de agosto de 2021. Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. Brasília: Ministério da Saúde, 2021a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 579, de 25 de novembro de 2021. Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados. Brasília: Ministério da Saúde, 2021b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 503 de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral. Brasília: Ministério da Saúde, 2021c. DOI: https://doi.org/10.12820/rbafs.27e0248
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 541 de 30 de agosto de 2021. Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Brasília: Ministério da Saúde, 2021d.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 549 de 30 de agosto de 2021. Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. Brasília: Ministério da Saúde, 2021e.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 547, de 30 de Agosto de 2021. Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. Brasília: Anvisa, 2021f.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Brasília: Ministério da Saúde, 2022a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 825 de 26 de outubro de 2023. Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. Brasília: Ministério da Saúde, 2023.
BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços. Certificado de conformidade de produtos [online], 2023. Disponível em: https://www.gov.br/pt-br/servicos/obter-certificado-de-conformidade-de-produtos. Acesso em 06 Ago 2025.
BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços. Acreditação [online], 2019. Disponível em: https://www.gov.br/inmetro/pt-br/assuntos/acreditacao-reconhecimento-bpl/cgcre/acreditacao. Acesso em 06 Ago 2025.
BRASIL. Ministério do Estado da Indústria, Comercio e Turismo. Conselho nacional de metrologia, normalização e qualidade industrial. Resolução n° 02/97, de 11 de dezembro de 1997. Brasília: MEICT, 1997.
BRASIL. Ministério do Trabalho e Previdência. Portaria n.º 672, de 08 de novembro de 2021. Regulamento geral para certificação de equipamento de proteção individual. Brasília: MTP, 2021d.
BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços. Selo do Inmetro agora é obrigatório em agulhas e seringas. Brasília: 2013. Disponível em: https://www.gov.br/inmetro/pt-br/centrais-de-conteudo/noticias/selo-do-inmetro-agora-e-obrigatorio-em-agulhas-e-seringas. Acesso 26 de Fev de 2026.
BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Portaria n.º 286, de 08 de julho de 2011. Requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único. Brasília: 2011a. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC001777.pdf. Acesso em 26 de Fev de 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada n° 55, de 4 de Novembro de 2011. Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. Brasília: Anvisa, 2011b.
FIGUEIREDO, A.; COSTA, M. A análise de riscos aplicada à fiscalização do Inmetro e seus resultados no enforcement regulatório. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Administração). Escola Nacional de Administração Pública (Enap). Brasília, 2024. 101 p.
FILIER, L. B. National and international overview of real-world data and real-world evidence [Dissertação de Mestrado]. Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Ciências Médicas. Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva: Políticas e Gestão em Saúde. 2023. 171p.
GONÇALVES, M. da C. et al. Desenvolvimento e implementação de um sistema de classificação de risco baseado em tecnologia para prevenção de infecções nas unidades de terapia intensiva. Cuadernos de Educación Y Desarrollo, v.16, n.13, p. e6737, 2024. DOI: https://doi.org/10.55905/cuadv16n13-014
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. Como faço para certificar meu produto? [s.d]. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/iaac/certifique-seu-produto.asp. Acesso em 06 Ago 2025.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. Portaria n.º 332, de 26 de junho de 2012. Rio de Janeiro: Inmetro, 2012.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. Portaria nº 461, de 18 de novembro de 2021. Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, 2021a.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. Portaria INMETRO nº 485, de 08 de dezembro de 2021. Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos. Brasília: Inmetro, 2021b.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. Portaria nº 384, de 18 de Dezembro de 2020. Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União: Brasília, 2020.
LIMA JÚNIOR, S.S. et al. Perfil das queixas técnicas de dispositivos médicos em 2024: a contribuição do Notivisa para a melhoria da qualidade dos produtos utilizados no Brasil. In: Jornada Científica Do Instituto Nacional De Controle De Qualidade Em Saúde, v.12, 2025. Disponível em: https://arca.fiocruz.br/items/15685c04-cbeb-4679-82fc-5cf430659df6/full
MELCHIOR, S.C.; WAISSMANN, W. Regulação de dispositivos médicos: vigilância pós-mercado como estratégia de gerenciamento de riscos. Vigilância Sanitária em Debate, v.7, n. 4, p.67-76, 2019. DOI: https://doi.org/10.22239/2317-269x.01359
MOTA, M.D. et al. Potencialidades e limitações da Rede Sentinela para o aperfeiçoamento do monitoramento pós-comercialização/ pós-uso de produtos sob vigilância sanitária adotado pela Anvisa. Vigilância Sanitária em Debate, v. 10, n. 4, 2022, p. 20-31. DOI: https://doi.org/10.22239/2317-269x.02089
OLIVEIRA, T.T.S. Avaliação da eficácia dos procedimentos operacionais padrão na gestão de equipamentos hospitalares: relato de experiência. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Engenharia Biomédica) - Departamento de Engenharia Biomédica, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2025. 33 f.
OLIVEIRA C.G, RODAS A.C.D. Postmarketing surveillance in Brazil: vascular catheters - an overview of notifications of adverse events and technical complaints. Ciencia & Saude Coletiva, v.22, n.10, p.3247-3257, 2017. Doi: 10.1590/1413-812320172210.17612017 DOI: https://doi.org/10.1590/1413-812320172210.17612017
POMPEU, E.; SLOVIC, A. Desafios da Segurança da Saúde Global em tempos de pandemia: O acesso a Equipamentos de Proteção Individual na crise da covid-19. Dossiê, v.32, n.3, p. e230331pt, 2023. Doi: https://doi.org/10.1590/S0104-12902023230331 DOI: https://doi.org/10.1590/s0104-12902023230331en
RAMOS, J. R., RODRÍGUEZ, A. F. C., CAMACHO, H. C. Gestión de la calidad de los dispositivos médicos. Guía de implementación ISO 13485. SIGNOS-Investigación en sistemas de gestión, v.13, n.2, 2021, p.48-78.
SMOLENAARS, C.C.; PELLIN, D.R. Análise económica da proposta do novo modelo regulatório do Inmetro. Economic Analysis of Law Review, v.13, n.2, 2022, p. 320-336. DOI: https://doi.org/10.31501/ealr.v13i2.13513
TAGLIANETTI, A. et al. A nova abordagem para avaliação de equipamentos de proteção individual no brasil: da análise por ensaio único à certificação da conformidade por categorização de risco. Revista da Escola Nacional da Inspeção do Trabalho, v.9, p. 59-103, 2025.
TEIXEIRA, L.A.A, MACEDO FILHO, H.B. Uma década de aperfeiçoamento da legislação sanitária de dispositivos médicos e os impactos no ciclo da regulação sanitária. Vigilância Sanitária Debate, v.10, n.4, p.32-43, 2022. DOI: https://doi.org/10.22239/2317-269x.02104
