PERFIL DE LA LEGISLACIÓN SANITARIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS MÁS REPORTADOS EN BRASIL ENTRE 2020 Y 2025
DOI:
https://doi.org/10.56238/arev8n3-037Palabras clave:
Legislación Sobre Dispositivos Médicos, Tecnovigilancia, Vigilancia SanitariaResumen
Este estudio analiza el perfil de la normativa sanitaria brasileña relacionada con equipos médicos, catéteres, jeringas hipodérmicas desechables, guantes estériles y desechables, y sondas. Estos dispositivos médicos fueron los más frecuentemente reportados entre 2020 y 2025. El objetivo es mapear la normativa sanitaria general y específica para los dispositivos médicos más frecuentemente reportados a través del sistema Notivisa, así como las normas técnicas nacionales e internacionales relacionadas. La metodología empleada consistió en una revisión regulatoria de documentos oficiales de organismos reguladores mediante investigación directa en sitios web oficiales, garantizando la exhaustividad y el rigor en el análisis de la legislación y las normas técnicas relacionadas con estos dispositivos. El estudio destaca el papel del Inmetro (Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología de Brasil) en las certificaciones obligatorias y voluntarias de algunos productos a lo largo de los años, ampliando la estrategia de calidad para los productos disponibles para la población. Entre las contribuciones del estudio se encuentra la integración de diversas fuentes regulatorias que fortalecen la seguridad del paciente y la calidad de los dispositivos médicos en Brasil. Finalmente, destaca la necesidad continua de capacitación técnica y mejora regulatoria para mantenerse al día con las rápidas innovaciones tecnológicas y garantizar la protección de la salud pública.
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Referencias
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