TECHNICAL AND LEGAL CHALLENGES IN THE HEALTH LICENSING OF HEALTH PRODUCT ESTABLISHMENTS
DOI:
https://doi.org/10.56238/ERR01v10n3-023Keywords:
Technical and Legal Challenges, Health Licensing, Health Products, Health SurveillanceAbstract
This study analyzed the technical, legal, and administrative challenges in the health licensing of establishments that sell wholesale health products in Manaus, Amazonas. The descriptive, quantitative research was conducted between January 2024 and April 2025, combining fieldwork and document analysis. Data were collected through systematic observation during inspections and health blitzes by the municipal Health Surveillance Department, supplemented by records in the Municipal Integrated Licensing System (SLIM). The sample included 76 establishments, selected for their relevance and representativeness of the sector. The results showed that 35 licenses (46.05%) were approved, 18 (23.68%) were rejected, and 23 (30.26%) were canceled, totaling 41 unsuccessful processes (53.95%). In terms of deadlines, 5 licenses (6.58%) were granted within 15 days, 9 (11.84%) within 30 days, and 21 (27.63%) within 90 days, indicating prolonged processing times. Among the main obstacles identified were the difficulty in differentiating between wholesale and retail activities, incorrect classification in the CNAE, structural inadequacies in storage environments, limited performance of technical managers, and documentary inconsistencies. It can be concluded that the lack of regulatory clarity, combined with bureaucracy and the low effectiveness of companies' internal technical management, constitutes an obstacle to obtaining licenses, compromising the operation of establishments and product safety. It is recommended that objective criteria be adopted to differentiate between wholesale and retail, strengthening the role of technical managers, adapting facilities, digitizing procedures, and complying with the architectural design requirements set forth in Law No. 6.360/76.
Downloads
References
BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, 1976.
BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Define infrações e sanções à legislação sanitária federal. Diário Oficial da União, 1977.
BRASIL. RDC n. 16, de 1 de abril de 2014. Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas. Diário Oficial da União, 2014.
BRASIL. RDC n. 665, de 30 de março de 2022. Consolida o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Diário Oficial da União, 2022.
BRASIL. RDC n. 751, de 15 de setembro de 2022. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Diário Oficial da União, 2022.
BRASIL. RDC n. 777, de 1º de março de 2023. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n. 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Diário Oficial da União, 2023.
BRASIL. RDC n. 848, de 6 de março de 2024. Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Diário Oficial da União, 2024.
BRASIL. RDC n. 925, de 19 de setembro de 2024. Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Diário Oficial da União, 2024.
LAKATOS, Eva Maria; MARCONI, Marina de Andrade. Técnicas de pesquisa. 9. ed. São Paulo: Atlas, 2021.
MANAUS (Município). Decreto n. 3.910, de 27 de agosto de 1997. Aprova o regulamento a que se refere o artigo 24 da Lei n. 392, de 27 de junho de 1997, que dispõe sobre normas da promoção, preservação e recuperação da saúde, no âmbito da cidade de Manaus, no campo de competência da Secretaria Municipal de Saúde, e dá outras providências. Diário Oficial do Município de Manaus, 1997.
MANAUS (Município). Lei n. 392, de 27 de junho de 1997. Dispõe sobre a competência e campo de ação da Secretaria Municipal de Saúde. Diário Oficial do Município de Manaus, 1997.
